Farmakovigilans mungkin lebih dikenal sebagai ilmu keamanan obat. Kegiatannya bertujuan untuk mendeteksi, memantau, menilai dan mengevaluasi kejadian medis yang tidak diinginkan yang diduga atau terbukti berkaitan dengan penggunaan produk obat tertentu. Artikel ini akan memberikan pengantar singkat tentang konsep tanggapan yang diharapkan versus yang tidak terduga terhadap obat-obatan yang ditujukan untuk penggunaan manusia.
Klasifikasi Menurut Siklus Hidup Produk: Kapan Suatu Respon Dianggap Diharapkan Atau Tidak Terduga?
Sebelum produk farmasi ditempatkan di pasaran, produk tersebut harus berhasil melewati serangkaian fase uji klinis. Selama periode ini, brosur penyelidik saat ini digunakan sebagai dokumen referensi yang dengannya semua tanggapan akan dipertimbangkan. Pada tahap ini, jika peserta uji klinis atau pasien mengalami peristiwa medis yang tidak sesuai dengan yang sudah dirinci dalam informasi risiko dalam brosur, acara tersebut akan digolongkan tidak terduga. Bisa jadi informasi risiko tidak diperlukan; atau mungkin belum tersedia. Kemungkinan lain adalah bahwa suatu peristiwa muncul yang menghadirkan risiko yang lebih spesifik daripada yang dijelaskan dalam brosur. Kasus tromboemobilsm otak akan lebih spesifik daripada kecelakaan pembuluh darah otak; jika hanya yang terakhir dijelaskan dalam brosur maka yang pertama akan dianggap tidak terduga. Akhirnya, kemungkinan lain adalah bahwa sifat responsnya lebih parah daripada yang terkandung dalam brosur. Jika brosur menggambarkan peningkatan enzim hati tetapi timbul kasus yang melibatkan nekrosis hati, maka ini akan dianggap tidak terduga karena tingkat keparahan yang lebih tinggi.
Setelah produk lulus dengan memuaskan melalui fase uji klinis, mungkin dokumen rujukan berubah. Setelah diluncurkan ke pasar, mungkin masih bisa menjadi brosur penyelidik. Namun, dokumen rujukan juga biasa menjadi informasi produk standar. Contohnya bisa berupa sisipan kemasan atau ringkasan karakteristik produk. Jika suatu peristiwa menyajikan yang tidak persis konsisten dengan dokumen referensi mana pun yang berlaku, itu akan diklasifikasikan sebagai tidak terduga. Ini termasuk lagi contoh keparahan yang meningkat atau spesifisitas yang lebih besar.
Apakah Event Merugikan Kelas Terkait (AE)?
Ini adalah Kejadian Buruk yang tampaknya merupakan risiko untuk setiap produk obat dalam satu kelas obat, termasuk pada brosur penyelidik selama pra-pemasaran atau itu atau informasi produk standar selama pasca pemasaran. Jika Adverse Event tidak secara tepat mencocokkan informasi risiko dalam dokumen-dokumen itu, sekali lagi itu akan diklasifikasikan sebagai tidak terduga.
Apakah Peristiwa Yang Tidak Terduga Harus Serius?
Praktik yang baik tidak akan membutuhkan Kejadian Buruk dengan tingkat keparahan yang lebih tinggi untuk digolongkan sebagai hal yang tidak terduga. Dalam semua kasus, pertimbangan keamanan obat yang paling penting adalah apakah acara tersebut cocok atau tidak dengan kata-kata yang tepat dari brosur atau informasi produk standar.
Bagaimana dengan Peristiwa Tak Terduga dalam Uji Klinis?
Ketika produk obat sedang dipelajari dalam uji klinis, bisa jadi ada sedikit atau tidak ada paparan manusia sebelumnya terhadap produk tersebut. Hal ini terutama berlaku untuk produk-produk tersebut pada tahap pra-pemasaran atau studi fase II pertama. Dalam kasus seperti itu, brosur simpatisan mungkin tidak mengandung Kejadian Buruk sama sekali. Dalam kasus seperti itu, semua peristiwa medis akan menjadi tanpa preseden dan karena itu tidak terduga. Konsep ini masih mencakup peristiwa yang dapat diantisipasi secara wajar karena sifat farmakologis dari obat yang bersangkutan. Ketika peristiwa-peristiwa semacam itu terjadi, mereka harus dilaporkan dan dengan demikian dimasukkan ke dalam brosur.
Bagaimana Dengan Variasi Dalam Pemberian, Dosis Atau Indikasi?
Rute administrasi yang berbeda mungkin memiliki Kejadian Samping yang berbeda dijelaskan dalam dokumen; dan hal yang sama berlaku untuk beberapa kasus di mana suatu produk sedang dievaluasi untuk indikasi yang berbeda. Ini hanyalah salah satu alasan mengapa kata-kata yang tepat dari brosur atau informasi produk menjadi sangat penting dalam menilai apakah suatu peristiwa diharapkan atau tidak.
Seperti dibahas di atas, Kejadian Buruk tidak perlu serius untuk digolongkan sebagai hal yang tidak terduga: tetap saja sangat penting. Dalam kasus di mana terdapat keraguan yang tersisa mengenai apakah klasifikasi yang tidak terduga atau yang diharapkan akan sesuai, dianggap praktik yang baik untuk memilih yang tidak terduga. Harap dicatat bahwa pengantar singkat ini dimaksudkan hanya untuk pembaca awam yang tertarik dan karena itu tidak dapat membentuk segala jenis pharmacovigilance profesional, keamanan obat, nasihat hukum atau medis.
Source by Jon Barton
